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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 18,2023
輝大基因眼用注射基因治療產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中美雙獲批臨床丨“美”天新藥事
4月18日，CDE官網(wǎng)公示，輝大基因的基因治療產(chǎn)品HG004眼用注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，該款產(chǎn)品新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，此次在國內(nèi)獲批也意味著這一產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)中美雙獲批臨床。
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輝大基因眼用注射基因治療產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中美雙獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 17,2023
漢康生技治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng)新融合蛋白獲FDA授予IND許可丨“美”天新藥事
4月17日，漢康生技（HanchorBio）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新融合蛋白HCB101獲得美國FDA授予新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，即將開展多地區(qū)多中心的臨床試驗(yàn)。此藥將用于治療晚期實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤。
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漢康生技治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng)新融合蛋白獲FDA授予IND許可丨“美”天新藥事
Apr 17,2023
歐康維視新型眼用制劑申報(bào)上市丨“美”天新藥事
4月12日，CDE官網(wǎng)顯示，歐康維視的OT-1001申報(bào)上市，推測適應(yīng)癥為過敏性結(jié)膜炎。OT-1001由Nicox Ophthalmics研發(fā)，屬于具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H1受體拮抗劑，是西替利嗪的新型眼用制劑，目前已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。
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歐康維視新型眼用制劑申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Apr 14,2023
君實(shí)生物治療高脂血癥的小干擾RNA藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
4月13日，君實(shí)生物（01877）發(fā)布公告，公司與控股子公司無錫潤民醫(yī)藥科技有限公司（無錫潤民）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，JS401注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。JS401是公司與合作伙伴潤佳上海共同研發(fā)的一種靶向血管生成素樣蛋白3 （ANGPTL3）信使RNA（mRNA）的小干擾RNA（siRNA）藥物，擬主要用于高脂血癥等治療。
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君實(shí)生物治療高脂血癥的小干擾RNA藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 13,2023
華輝安健全球首創(chuàng)慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事
4月11日，CDE網(wǎng)站顯示，華輝安健的全球首創(chuàng)中和抗體HH-003注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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華輝安健全球首創(chuàng)慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事
Apr 12,2023
圣諾醫(yī)藥RNAi治療凝血異常藥物在美國獲批臨床丨“美”天新藥事
4月12日，圣諾醫(yī)藥公告，Sirnaomics RNAi治療藥物STP122G用于治療凝血異常疾病的I期臨床研究IND申請已獲美國FDA批準(zhǔn)，并將啟動(dòng)該I期臨床試驗(yàn)。
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圣諾醫(yī)藥RNAi治療凝血異常藥物在美國獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 11,2023
國產(chǎn)首個(gè)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)上市丨“美”天新藥事
4月11日，長春百克生物科技股份公司研發(fā)生產(chǎn)的帶狀皰疹減毒活疫苗（商品名：感維?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局《生物制品批簽發(fā)證明》，標(biāo)志著國產(chǎn)首個(gè)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)上市。
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國產(chǎn)首個(gè)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)上市丨“美”天新藥事
Apr 11,2023
浙江海森藥業(yè)在深交所掛牌上市丨“美”天新藥事
4月10日，浙江海森藥業(yè)股份有限公司在深交所主板掛牌上市。海森藥業(yè)成立于1998年，是一家專業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成了以消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類和心血管類原料藥為主，以抗抑郁類、抗菌類等原料藥為輔，同時(shí)以抗病毒類、非甾體抗炎類等特色原料藥與制劑為預(yù)備的產(chǎn)品體系。
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浙江海森藥業(yè)在深交所掛牌上市丨“美”天新藥事
Apr 10,2023
和鉑醫(yī)藥與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄丨“美”天新藥事
4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布，近日與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄，攜手多方推進(jìn)構(gòu)建上海長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，就共同專注的重點(diǎn)疾病領(lǐng)域推動(dòng)研發(fā)平臺及創(chuàng)新藥物的全球化合作，以及長三角生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會(huì)等。
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和鉑醫(yī)藥與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄丨“美”天新藥事
Apr 07,2023
質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
4月6日，質(zhì)肽生物宣布，其自主創(chuàng)新研發(fā)的ZT002注射液向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交的臨床申請已獲默示許可。ZT002注射液是質(zhì)肽生物在國內(nèi)申報(bào)臨床并獲得許可的第一個(gè)創(chuàng)新藥品種，用于Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，同步開發(fā)肥胖減重等新的適應(yīng)癥。
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質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
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