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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 24,2023
科倫藥業(yè)兩款化藥注冊獲批丨“美”天新藥事
科倫藥業(yè)兩款化藥注冊獲批。乙磺酸尼達尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發(fā)，其于2014年在美國首獲批，后相繼在歐洲、日本、中國獲批，獲批適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺病、進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化等；氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國批準進口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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科倫藥業(yè)兩款化藥注冊獲批丨“美”天新藥事
May 23,2023
輝瑞GLP-1受體激動劑二期雙盲試驗結(jié)果優(yōu)異丨“美”天新藥事
5月22日，輝瑞GLP-1受體激動劑Danuglipron的二期雙盲試驗完整報告出爐。數(shù)據(jù)顯示，與當前市場的“網(wǎng)紅藥”諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic/Wegovy）相比，輝瑞新藥展現(xiàn)出更快起效的潛力。
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輝瑞GLP-1受體激動劑二期雙盲試驗結(jié)果優(yōu)異丨“美”天新藥事
May 22,2023
恒瑞醫(yī)藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用SHR-2001是該公司自主研發(fā)的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是該公司自主研發(fā)產(chǎn)品，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
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恒瑞醫(yī)藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
May 22,2023
諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
諾未科技NWRD06裸質(zhì)粒DNA注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為GPC3陽性原發(fā)性肝細胞癌NWRD06為肝癌治療性DNA核酸藥物，是諾未科技研發(fā)的一種靶向肝癌特異性抗原GPC3的體內(nèi)基因治療藥物。
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諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
May 19,2023
創(chuàng)新型干眼癥滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事
5月18日，博士倫和Novaliq公司宣布，美國FDA已批準全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）上市，用于治療干眼的體征和癥狀，這是一種直接針對淚液蒸發(fā)的干眼創(chuàng)新療法。公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥擁有該藥在中國的獨家權(quán)利，并已經(jīng)在中國遞交該藥的上市申請。
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創(chuàng)新型干眼癥滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事
May 18,2023
德琪醫(yī)藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司宣布，全球首創(chuàng)（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。
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德琪醫(yī)藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
May 17,2023
大睿生物與康諾亞達成合作共同研發(fā)腎病siRNA藥物丨“美”天新藥事
5月16日，大睿生物（RONA Therapeutics）宣布與康諾亞達成合作，共同研發(fā)創(chuàng)新siRNA藥物以治療一種嚴重腎臟疾病——慢性腎炎。此次合作將建立在大睿生物針對肝臟和肝外組織的核酸藥物開發(fā)平臺上，借助雙方的科學(xué)和技術(shù)專長，優(yōu)勢互補，共同探索慢性腎炎領(lǐng)域的更多可能性。
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大睿生物與康諾亞達成合作共同研發(fā)腎病siRNA藥物丨“美”天新藥事
May 16,2023
中生康元個性化腫瘤DC疫苗IND獲批丨“美”天新藥事
5月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，中生康元生物科技（北京）有限公司的個性化樹突狀細胞注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療惡性實體腫瘤。
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中生康元個性化腫瘤DC疫苗IND獲批丨“美”天新藥事
May 15,2023
派金生物兒童白血病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
重慶派金生物科技有限公司宣布于近日獲批開展聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液的臨床試驗。新一代聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是由派金生物自主研發(fā)，用于治療兒童急性淋巴細胞白血病的1類治療用生物制品新藥。
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派金生物兒童白血病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
May 14,2023
FDA批準的首款用于治療VMS的口服非激素療法上市丨“美”天新藥事
5月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，安斯泰來的first in class新藥Veozah（fezolinetant）獲批上市，用于治療絕經(jīng)相關(guān)中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。fezolinetant是FDA批準的首款用于治療VMS的口服非激素療法。
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FDA批準的首款用于治療VMS的口服非激素療法上市丨“美”天新藥事
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