3月18日，CDE重磅發(fā)布《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》，全年批準(zhǔn)48款1類(lèi)創(chuàng)新藥、55款罕見(jiàn)病用藥、106款兒童用藥。

作為質(zhì)肽生物的合作伙伴，美迪西為質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液提供了全套臨床前研究服務(wù)，為質(zhì)肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三國(guó)申報(bào)的藥效服務(wù)，加速了海外臨床申報(bào)進(jìn)程。

2021年11月30日和12月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）連發(fā)基因療法3大指導(dǎo)原則。此次CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則為基因治療產(chǎn)品研發(fā)提供了建議，以幫助設(shè)計(jì)合適的非臨床研究計(jì)劃，并作為非臨床評(píng)價(jià)的參考，以支持開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

8月，CDE 官網(wǎng)顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”）的 PD-L1/CD47 雙抗 BAT7104 申報(bào)臨床。美迪西有幸在 BAT7104 的研發(fā)中與百奧泰合作，在 GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，完成了 BAT7104 的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)申報(bào)試驗(yàn)。

近日，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。政策一經(jīng)出臺(tái)便引起了中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的輿論熱議。雖然新的藥物靶點(diǎn)及治療方式不斷被發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用，但是研發(fā)成功率低于5%的問(wèn)題迫在眉睫。那么，究竟如何縮短新藥研發(fā)從“科學(xué)”到“技術(shù)”到“市場(chǎng)”的演進(jìn)周期，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化呢？7月31日下午，“海上院士講壇”（第26期）將于中國(guó)金融信息中心舉辦。上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

CDE發(fā)布的基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）:闡明基因修飾的目的、功能以及產(chǎn)品的作用機(jī)制明確其在患者人群中使用的生物學(xué)合理性。為臨床試驗(yàn)的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據(jù)。和根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，闡明毒性反應(yīng)特征，預(yù)測(cè)人體可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良反應(yīng)的臨床監(jiān)測(cè)指標(biāo)，為制定臨床風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考依據(jù)。

創(chuàng)新審評(píng)制度改革、創(chuàng)新工作機(jī)制、創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心掛牌儀式于12月22日舉行。上海市委副書(shū)記、市長(zhǎng)龔正，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記李利共同揭牌。副市長(zhǎng)陳通與國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和分別致辭并代表雙方簽署合作協(xié)議，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛主持。

美迪西毒理研究部高級(jí)主任曾憲成博士，具有10年臨床前藥代和安評(píng)研究經(jīng)驗(yàn)，在CDE接受過(guò)8個(gè)月藥物申報(bào)和審評(píng)的理論和技術(shù)培訓(xùn)，在不同類(lèi)型新藥臨床前藥代和安評(píng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)綜合分析及評(píng)價(jià)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，曾博士至少完成了18個(gè)1類(lèi)化藥、2個(gè)化藥復(fù)方藥物、4個(gè)ADC藥物、1個(gè)單克隆抗體及1個(gè)激素類(lèi)藥物臨床前藥代及安全性評(píng)價(jià)研究。

生物藥2017年CDE藥品審評(píng)報(bào)告

【藥審】前三季度CDE共受理1類(lèi)新藥申請(qǐng)392個(gè)，同比增長(zhǎng)95%

CDE歷年受理的特殊審批、重大專項(xiàng)、優(yōu)先審評(píng)品種分析

CDE優(yōu)先審評(píng)品種的臨床價(jià)值和市場(chǎng)機(jī)會(huì)

CDE優(yōu)先審評(píng)第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點(diǎn)

2015年7月CDE 藥品審評(píng)報(bào)告

CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2016.06.12-2016.06.19）

CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2016.05.23-2016.05.29）

CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2016.3.7-2016.3.13）

CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2016.2.29-2016.3.6）

2015化藥批準(zhǔn)縮水

CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2016.2.22-2016.2.27）