1月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司、廣州中科萊恩藥物研究有限公司聯(lián)合申請藥品“1D228片”，獲得臨床試驗默示許可。1D228是一款靶向c-Met和TRK的新型激酶抑制劑，擬用于治療MET14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

1月2日，星漢德生物（SCG）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）已批準其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG142的新藥臨床試驗（IND）申請，用于治療HPV感染相關(guān)的惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。

1月2日，CDE官網(wǎng)顯示，中國首款干細胞治療藥物——艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）已獲批上市。該藥物由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（以下簡稱“鉑生卓越”）自主研發(fā)，是一種罕見病用藥，用于治療14歲以上因血液系統(tǒng)疾病進行造血干細胞移植后出現(xiàn)的并發(fā)癥。

1月2日，信達生物發(fā)布公告，將DLL3 ADC新藥IBI3009的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，后者支付8000萬美元預付款，最高達10億美元的里程碑金額，以及最高達中雙位數(shù)比例的銷售分成。IBI3009于去年12月完成一期臨床受理患者給藥。

12月30日，浙江博銳生物制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的注射用BRY812臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。BRY812是一種創(chuàng)新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），適應癥為實體瘤。

12月30日，瑞風生物科技有限公司宣布獲得數(shù)億元人民幣的新一輪融資。本輪融資由廣州產(chǎn)投領(lǐng)投，廣州金控、科金控股及現(xiàn)有股東港粵資本等機構(gòu)跟投。資金將主要用于推動瑞風生物基因編輯藥物臨床試驗、后續(xù)研發(fā)管線擴展以及核心技術(shù)創(chuàng)新。

12月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將其自主研發(fā)的靶向Delta樣配體3(DLL3)?的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元。以上潛在的付款總額可達10.45億美元。此外，恒瑞還將收取達到實際年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。

12月26日，康寧杰瑞宣布，其 HER2 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與 PD-L1 抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑 JSKN033 的一項 I/II 期臨床研究（研究編號：JSKN033-102）申請已獲得 CDE 批準。JSKN033 是全球首個以皮下注射給藥方式進入人體研究的 ADC 與 PD-L1 抑制劑的高濃度復方制劑。

12月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液及SHR-8068注射液，批準開展臨床試驗，具體研究將聚焦于晚期實體瘤的治療。SHR-4602擬用于治療HER2表達或突變的實體瘤，SHR-A1811通過結(jié)合HER2表達的腫瘤細胞誘導細胞凋亡，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體，SHR-8068為全人源抗CTLA-4單克隆抗體。

12月25日，CDE官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司申報的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗新藥獲批臨床。這是科興中維公開申報臨床的首款mRNA技術(shù)疫苗，并采用了凍干劑型。