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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 11,2025
多款ADC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月10日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054（注射用凍干粉針）獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實體瘤。公開資料顯示，這是輝瑞在研的一款潛在“first-in-class”PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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多款ADC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 10,2025
輝瑞皮下注射 CD3/BCMA 雙抗國內(nèi)首次獲批上市
3月10日，輝瑞公司（Pfizer）宣布雙特異性抗體新藥elranatamab（埃納妥單抗）已在中國正式獲得上市批準，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治療。埃納妥單抗是一款同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。
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輝瑞皮下注射 CD3/BCMA 雙抗國內(nèi)首次獲批上市
Mar 09,2025
抗癌新靶點！尋百會生物1類新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月6日，CDE官網(wǎng)公示，尋百會生物（GV20 Therapeutics）申報的1類新藥GV20-0251注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。這是一款I(lǐng)GSF8單抗。
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抗癌新靶點！尋百會生物1類新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 07,2025
新芽基因基因編輯藥物GEN6050X獲FDA批準臨床| 1分鐘藥聞速覽
3月6日，新芽基因宣布其用于治療DMD的全球首創(chuàng)性基因編輯藥物GEN6050X的IND申請已獲FDA批準。GEN6050X注射液是一種使用雙AAV9載體的靜脈注射胞嘧啶堿基編輯藥物，專為適合外顯子50跳躍的DMD患者設(shè)計。
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新芽基因基因編輯藥物GEN6050X獲FDA批準臨床| 1分鐘藥聞速覽
Mar 06,2025
第一三共TA-MUC1 ADC在國內(nèi)首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月6日，CDE官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報的1類新藥DS-3939a獲批臨床，擬開發(fā)治療實體瘤。DS-3939a是一種靶向腫瘤相關(guān)MUC1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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第一三共TA-MUC1 ADC在國內(nèi)首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 05,2025
安領(lǐng)科生物雙抗ADC癌癥1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，CDE官網(wǎng)公示，安領(lǐng)科生物申報的1類新藥注射用ALK202獲批臨床，擬用于既往標準治療失敗或無標準治療（包括無法接受標準治療）的成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。根據(jù)安領(lǐng)科生物官網(wǎng)管線資料可知，這是一款靶向EGFR/CMET的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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安領(lǐng)科生物雙抗ADC癌癥1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 04,2025
北恒生物CAR-T細胞療法IND申請獲FDA批準 | 1分鐘藥聞速覽
3月1日，北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T細胞療法CTD402已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗申請（IND）批準，用于治療復發(fā)/難治性T細胞急性淋巴細胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的兒童及成人患者。
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北恒生物CAR-T細胞療法IND申請獲FDA批準 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 03,2025
丹擎醫(yī)藥完成1.5億元融資，推進“合成致死”藥物開發(fā) | 1分鐘藥聞速覽
3月3日，丹擎醫(yī)藥宣布完成新一輪1.5億元人民幣融資。本輪融資由康君資本領(lǐng)投，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、國方創(chuàng)新、磐霖資本等多家知名投資機構(gòu)跟投，老股東紅杉中國持續(xù)加注。本次融資將用于加速核心管線的臨床研究、拓展創(chuàng)新技術(shù)平臺及全球化戰(zhàn)略布局。
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丹擎醫(yī)藥完成1.5億元融資，推進“合成致死”藥物開發(fā) | 1分鐘藥聞速覽
Mar 02,2025
中國生物制藥引進先為達RSV新藥 | 1分鐘藥聞速覽
2月27日，中國生物制藥宣布，先為達生物簽署獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議。據(jù)此，中國生物制藥與先為達生物就其研發(fā)的人白細胞介素-29（IL-29，也稱干擾素λ1）項目CPX102在中國（含港澳臺）、巴西、沙特阿拉伯、泰國、新加坡等19個國家達成獨家許可與合作。
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中國生物制藥引進先為達RSV新藥 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 28,2025
神州細胞抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲批 | 1分鐘藥聞速覽
2月28日，NMPA官網(wǎng)公示，神州細胞控股子公司神州細胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯(lián)合療法的上市許可申請已獲得批準，本次獲批的適應癥為：適用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。
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神州細胞抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲批 | 1分鐘藥聞速覽
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