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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 17,2025
奧賽康/信達(dá)第三代 EGFR-TKI 在中國獲批，治療非小細(xì)胞肺癌 | 1分鐘藥聞速覽
1月17日，信達(dá)生物發(fā)布公告，其第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新?（利厄替尼片）的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。
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奧賽康/信達(dá)第三代 EGFR-TKI 在中國獲批，治療非小細(xì)胞肺癌 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 16,2025
貝海生物1類PDC偶聯(lián)新藥在美獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月15日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布，其具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PDC偶聯(lián)候選藥物BH259，已獲得FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的批準(zhǔn)。BH259是貝海生物在研的一款全新的PDC多肽偶聯(lián)藥物，在多項(xiàng)臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和安全性。
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貝海生物1類PDC偶聯(lián)新藥在美獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 15,2025
華東醫(yī)藥PROTAC抗腫瘤新藥獲FDA批準(zhǔn)臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月14日，華東醫(yī)藥宣布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到 美國FDA通知批準(zhǔn)HDM2006片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。HDM2006片是由中美華東自主研發(fā)的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、強(qiáng)效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1類化學(xué)藥品。
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華東醫(yī)藥PROTAC抗腫瘤新藥獲FDA批準(zhǔn)臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 14,2025
超10.5億美元！先聲再明三抗新藥授權(quán)艾伯維
1月13日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達(dá)成許可選擇協(xié)議。SIM0500目前正在中美兩國開展針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床I期研究。
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超10.5億美元！先聲再明三抗新藥授權(quán)艾伯維
Jan 13,2025
全球首個(gè)超長效PCSK9單抗！恒瑞降脂創(chuàng)新藥瑞卡西單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安?）上市。
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全球首個(gè)超長效PCSK9單抗！恒瑞降脂創(chuàng)新藥瑞卡西單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 12,2025
石藥集團(tuán)糖尿病1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月10日，NMPA官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片已在中國獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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Jan 10,2025
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)口服JAK/TYK2抑制劑獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“SYHX1901片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。SYHX1901為口服JAK/TYK2抑制劑，適應(yīng)癥：本品擬聯(lián)合用藥治療實(shí)體瘤和血液瘤。
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石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)口服JAK/TYK2抑制劑獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 09,2025
PD-1+ADC組合療法在華獲批上市，一線治療尿路上皮癌 | 1分鐘藥聞速覽
1月8日，默沙東的帕博利珠單抗（K藥）與安斯泰來注射用維恩妥尤單抗聯(lián)合療法獲批上市，聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一線治療。帕博利珠單抗此前已在國內(nèi)獲批十多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等癌種。
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PD-1+ADC組合療法在華獲批上市，一線治療尿路上皮癌 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 08,2025
12億美元！映恩生物雙抗ADC新藥達(dá)成國際授權(quán) | 1分鐘藥聞速覽
1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引進(jìn)映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品DB-1418，Avenzo公司將獲得該產(chǎn)品在全球（除大中華區(qū)以外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益（新的代號(hào)為AVZO-1418）。根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將獲得5000萬美元預(yù)付款，并有資格獲得最高約11.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。
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12億美元！映恩生物雙抗ADC新藥達(dá)成國際授權(quán) | 1分鐘藥聞速覽
Jan 07,2025
諾華三特異性抗體癌癥新藥在華獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月6日，CDE官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報(bào)的1類新藥PIT565獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)性和/或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是諾華在研的一款潛在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，擬開發(fā)治療B細(xì)胞惡性腫瘤。
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諾華三特異性抗體癌癥新藥在華獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
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