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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 14,2025
華潤雙鶴DC50292A片獲批藥物臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
2月16日，華潤雙鶴公告，近日公司全資孫公司雙鶴潤創(chuàng)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的DC50292A片藥物臨床試驗批準通知書。DC50292A片擬用于治療晚期實體瘤患者，為境內(nèi)外均未上市的1類新藥。
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華潤雙鶴DC50292A片獲批藥物臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 14,2025
HER3 ADC+PDL1+VEGF！恒瑞新聯(lián)合療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2009獲批臨床默示許可，擬適應癥為SHR-A2009聯(lián)合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗治療晚期實體瘤患者。
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HER3 ADC+PDL1+VEGF！恒瑞新聯(lián)合療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 13,2025
全球首個！泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市，緊急預防破傷風 | 1分鐘藥聞速覽
2月13日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，泰諾麥博的斯泰度塔單抗（TNM002）獲批上市。該產(chǎn)品為被動免疫制劑，用于成人破傷風緊急預防。TNM002是全球首款進入臨床階段的重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體。
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全球首個！泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市，緊急預防破傷風 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 12,2025
我國首款廣譜抗正痘病毒治療藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月11日，中國生物官微消息，近日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的正痘病毒感染治療藥物“注射用BSY1”已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準。這是我國首款獲批臨床的廣譜抗正痘病毒治療藥物，針對天花、猴痘等正痘病毒。
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Feb 11,2025
超1.6億美元！百奧泰戈利木單抗達成國際授權合作 | 1分鐘藥聞速覽
2月10日，百奧泰宣布已與 Intas Pharmaceuticals就戈利木單抗生物類似藥?BAT2506 簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議。Intas 將擁有 BAT2506 在美國市場的獨占商業(yè)化權益。該合作總金額最高至 1.645 億美元。
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超1.6億美元！百奧泰戈利木單抗達成國際授權合作 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 10,2025
金賽藥業(yè)PD-1激動劑第四個適應癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，長春高新發(fā)布公告，子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化抗PD-1單抗GenSci120注射液開展用于類風濕關節(jié)炎的臨床試驗。截至目前，GenSci120注射液已獲批開展臨床研究的適應癥包括成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡、成人原發(fā)性干燥綜合征、炎癥性腸病和類風濕關節(jié)炎四個自身免疫病。
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金賽藥業(yè)PD-1激動劑第四個適應癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 09,2025
神州細胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
2月8日，NMPA官網(wǎng)公示，神州細胞申報的1類新藥菲諾利單抗注射液上市申請已獲得批準。這是神州細胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，獲批適應癥為與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。
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Feb 08,2025
諾華三特異性抗體癌癥新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月7日，CDE官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥PIT565獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，此前已經(jīng)在中國獲批針對B細胞惡性腫瘤的IND。
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諾華三特異性抗體癌癥新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 07,2025
金賽藥業(yè)PD-1激動劑再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，CDE官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)申報的1類新藥GenSci120注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療炎癥性腸病（IBD），包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。公開資料顯示，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑抗體新藥。
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金賽藥業(yè)PD-1激動劑再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 06,2025
多域生物靶向IRAK4的PROTAC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月5日，CDE官網(wǎng)公示，多域生物申報的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。
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多域生物靶向IRAK4的PROTAC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
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