2月26日，CDE官網(wǎng)公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥amycretin注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于降低超重或肥胖成人患者的體重。amycretin是一款每周一次皮下注射的單分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰淀素受體雙重激動劑。

2月26日，和鉑醫(yī)藥宣布，由其孵化的創(chuàng)新型生物技術公司HBM Alpha Therapeutics宣布與一家業(yè)務合作伙伴達成戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議，共同推進針對多種疾病的新型促腎上腺皮質激素釋放激素（CRH）靶向療法。根據(jù)協(xié)議，該合作伙伴獲得在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門地區(qū)）以外的全球市場開發(fā)和商業(yè)化HAT001（一款強效且選擇性靶向CRH的中和抗體，和鉑醫(yī)藥內部代號為HBM9013）的獨家權利。HBMAT將獲得高達3.95億美元的總付款，包括首付款和開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款，以及基于未來產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權使用費。此外，HBMAT還有權獲得認股權證以獲取合作伙伴的少數(shù)股權。

2月25日，CDE官網(wǎng)公示，復星醫(yī)藥和Ardelyx公司聯(lián)合申報的鹽酸替納帕諾片（tenapanor）的新藥上市申請已獲得批準。這是該公司引進的一款口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，為新型降磷藥物，本次獲批的適應癥為：用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。

2月22日，深圳開悅生命科技有限公司宣布第二個藥物品種KY2獲得FDA臨床試驗默示許可（IND), 準許在美國開展I期臨床試驗，適應癥標準治療：失敗且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表達的晚期癌癥治療。KY2是一種全球首款從0到1原創(chuàng)的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子藥物。

2月21日，CDE官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)1類新藥CT041自體CAR T細胞注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃/食管胃結合部（G/GEJ）腺癌。公開資料顯示，這是科濟藥業(yè)在研的靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液。

2月21日，CDE官網(wǎng)公示，嘉越醫(yī)藥申報的1類新藥JYP0015片獲批多項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療RAS突變的血液瘤、RAS突變的的實體瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制劑，為一款分子膠產(chǎn)品。

2月20日，CDE官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報的1類新藥注射用MK-6070獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療小細胞肺癌。公開資料顯示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一種靶向DLL3的三特異性T細胞接合器。

2月19日，石藥集團（1093.HK）宣布其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（石藥巨石?）已與Radiance Biopharma, Inc.（Radiance ?Biopharma）達成獨家授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得石藥巨石自主研發(fā)的SYS6005在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化獨家權利。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權收取最高1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，以及最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款。此外，石藥巨石還將根據(jù)SYS6005在上述地區(qū)的年度銷售凈額收取分層銷售提成。

2月17日，澤璟制藥公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯(lián)合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。

2月17日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。根據(jù)輝瑞公司公開資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內開展1期臨床。根據(jù)公開信息查詢，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。