4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，由英矽智能申報(bào)的INS018_055片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化。INS018_055是一款全球首創(chuàng)的全新機(jī)制抗特發(fā)性肺纖維化小分子抑制劑，由英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺(tái)Pharma.AI發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)。

4月25日，祐森健恒生物醫(yī)藥（上海）有限公司的開發(fā)的IL-17A口服小分子抑制劑UA026獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展其用于銀屑病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。UA026是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的口服小分子制劑，是潛在的FIC藥物。

4月24日，CDE正式批準(zhǔn)上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請（受理號(hào)：CXSL2500094），適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱漸凍癥）。

4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布與阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，雙方將就映恩生物自主研發(fā)的HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1310與阿斯利康的第三代EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法開展臨床探索。 根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向映恩生物提供奧希替尼，開展一項(xiàng)1/2期探索性研究，用于評(píng)估DB-1310與奧希替尼二線聯(lián)合治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛力。 4月25日，廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司宣布與阿斯利康投資（中國）有限公司簽署臨床研究合作協(xié)議。雙方將基于在臨床前研究中呈現(xiàn)出的聯(lián)合協(xié)同效應(yīng)，共同探索銀珠醫(yī)藥小分子免疫抑制劑YZ008聯(lián)合阿斯利康奧希替尼（泰瑞沙）治療EGFR陽性晚期肺癌骨轉(zhuǎn)移的創(chuàng)新療法。

4月23日，荃信生物與Caldera Therapeutics就自主研發(fā)的臨床前階段長效自免雙抗QX030N簽訂授權(quán)許可協(xié)議，授予Caldera開發(fā)及商業(yè)化QX030N的全球獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議， Caldera獲授予研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化QX030N的全球獨(dú)家權(quán)益。作為回報(bào)，荃信生物或其指定聯(lián)屬公司將獲得1000萬美元一次性、不可退還及不可抵扣的預(yù)付款及Caldera約24.88%的股權(quán)；在達(dá)成特定臨床開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑的前提下，本集團(tuán)可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，本集團(tuán)有權(quán)在QX030N首次商業(yè)銷售后的一段特定時(shí)間內(nèi)收取銷售凈額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

4月22日，CDE官網(wǎng)公示，津曼特申報(bào)的 1 類新藥注射用 JSKN003 獲批臨床默示許可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合 KN026 和/或其他治療用于胃和胃食管結(jié)合部癌。JSKN003 為石藥集團(tuán)附屬公司津曼特斥總額最高?30.8?億元（首付款 4 億）從康寧杰瑞引進(jìn)的HER2雙抗 ADC。

4月22日，阿斯利康宣布瑞利珠單抗注射液的上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。瑞利珠單抗是一款長效補(bǔ)體C5蛋白抑制劑。

4月20日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司注射用ZG006與PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用于小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物。

4月18日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型口服靶向抑胃肽受體(GIPR)和胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)的雙激動(dòng)劑，用于改善血糖和減輕體重。

4月17日，CDE官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物申報(bào)的 1 類新藥 IBI3020 獲批臨床，擬開發(fā)治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，這是一款靶向 CEACAM5 的雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。