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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 14,2025
治療帕金森病，信念醫(yī)藥AAV基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月14日，信念醫(yī)藥宣布其AAV基因療法 BBM-P002 注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床默示許可，擬治療原發(fā)性帕金森病。
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治療帕金森病，信念醫(yī)藥AAV基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
May 13,2025
宜聯(lián)生物靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物在美國(guó)獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月13日， 宜聯(lián)生物醫(yī)藥宣布其研發(fā)的靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL242獲得美國(guó)DA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。根據(jù)新聞稿介紹，這也是宜聯(lián)生物首款針對(duì)胞外靶點(diǎn)的ADC藥物。該產(chǎn)品在中國(guó)的IND申請(qǐng)此前已經(jīng)獲得中國(guó)NMPA受理。
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宜聯(lián)生物靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物在美國(guó)獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
May 12,2025
國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥！清普生物美洛昔康注射液獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
5月9日，南京清普生物的美洛昔康注射液獲批上市。美洛昔康注射液是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥，主要用于成人術(shù)后鎮(zhèn)痛及其他急性疼痛管理。這是國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥，單次注射可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛。
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國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥！清普生物美洛昔康注射液獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
May 11,2025
只需每月一次！麗珠醫(yī)藥抗精神病藥物獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報(bào)的改良型新藥注射用阿立哌唑微球已獲批上市。根據(jù)麗珠醫(yī)藥早先公告介紹，這是麗珠微球自主開(kāi)發(fā)的一款阿立哌唑的長(zhǎng)效緩釋微球制劑，每月給藥一次，適用于成人精神分裂癥。?
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只需每月一次！麗珠醫(yī)藥抗精神病藥物獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
May 09,2025
羅氏投資超20億元在浦東新建生產(chǎn)基地 | 1分鐘藥聞速覽
5月8日，羅氏制藥中國(guó)宣布投資20.4億人民幣，在上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)新建生物制藥生產(chǎn)基地，進(jìn)一步加碼其在中國(guó)的本地化戰(zhàn)略。該項(xiàng)目占地約53畝，預(yù)計(jì)于2029年建成，2031年正式投產(chǎn)，將專注于眼科創(chuàng)新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)。
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羅氏投資超20億元在浦東新建生產(chǎn)基地 | 1分鐘藥聞速覽
May 08,2025
羅氏格菲妥單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥 | 1分鐘藥聞速覽
5月7日，羅氏（Roche）宣布格菲妥單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。
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羅氏格菲妥單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥 | 1分鐘藥聞速覽
May 07,2025
華東醫(yī)藥自研ADC創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥IND獲NMPA批準(zhǔn) | 1分鐘藥聞速覽
5月6日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2025LP01259），由中美華東申報(bào)的注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）
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華東醫(yī)藥自研ADC創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥IND獲NMPA批準(zhǔn) | 1分鐘藥聞速覽
May 06,2025
從腫瘤殺入自免！齊魯三抗新藥再次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月6日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥注射用 QLS4131 獲批臨床，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡。QLS4131 是一款 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗。該藥最早于24年5月在中國(guó)申請(qǐng)臨床，24年7月首次獲批臨床，擬用于多發(fā)性骨髓瘤。
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從腫瘤殺入自免！齊魯三抗新藥再次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
May 05,2025
桂林三金B(yǎng)C006單抗注射液新增適應(yīng)癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月5日，桂林三金公告，近日，公司控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的BC006單抗注射液的臨床試驗(yàn)批件，同意該藥品開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
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桂林三金B(yǎng)C006單抗注射液新增適應(yīng)癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 30,2025
恒瑞醫(yī)藥新一代肝靶向siRNA藥物獲批臨床準(zhǔn) | 1分鐘藥聞速覽
4月29日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展HRS-5635注射液臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療慢性乙型肝炎。該藥是新一代肝靶向siRNA藥物。
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恒瑞醫(yī)藥新一代肝靶向siRNA藥物獲批臨床準(zhǔn) | 1分鐘藥聞速覽
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