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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 05,2025
微光基因完成新一輪數(shù)千萬元融資，開發(fā)VLP/LNP遞送體內(nèi)表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
近日，微光基因(蘇州)有限公司宣布成功完成Pre-A輪融資，融資總額達(dá)到數(shù)千萬元人民幣。本輪融資由廣州產(chǎn)投集團(tuán)和廣州優(yōu)玖投資共同投資,此次融資助力微光基因快速推進(jìn)針對未滿足臨床需求的常見病表觀遺傳編輯管線研究。
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微光基因完成新一輪數(shù)千萬元融資，開發(fā)VLP/LNP遞送體內(nèi)表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 04,2025
士澤生物帕金森病通用細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)注冊臨床試驗(yàn) | 1分鐘藥聞速覽
2月1日，士澤生物宣布，美國FDA已于2025年1月正式批準(zhǔn)了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請（IND），用于治療帕金森病的注冊臨床試驗(yàn)，并且FDA同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細(xì)胞治療帕金森病的注冊臨床試驗(yàn)。
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士澤生物帕金森病通用細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)注冊臨床試驗(yàn) | 1分鐘藥聞速覽
Jan 26,2025
銀諾醫(yī)藥長效GLP-1R激動劑1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥1類新藥依蘇帕格魯肽α（曾用名：蘇帕魯肽）上市申請已獲得批準(zhǔn)。依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本次獲批適應(yīng)癥為：用于單藥治療在飲食和運(yùn)動干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯(lián)合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。
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銀諾醫(yī)藥長效GLP-1R激動劑1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 25,2025
百奧泰戈利木單抗歐洲上市申請獲受理 | 1分鐘藥聞速覽
1月24日，百奧泰發(fā)布公告，公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。
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百奧泰戈利木單抗歐洲上市申請獲受理 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 24,2025
北生研醫(yī)藥注射用BSY001獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，北京北生研醫(yī)藥科技有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用BSY001”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：本品為正痘病毒感染的特效治療藥物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治療。
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北生研醫(yī)藥注射用BSY001獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 24,2025
安炎達(dá)醫(yī)藥完成Pre-A輪融資，推進(jìn)免疫炎癥新藥研發(fā) | 1分鐘藥聞速覽
1月22日，安炎達(dá)醫(yī)藥宣布完成由高創(chuàng)溪創(chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投的數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資款項(xiàng)將主要用于支持安炎達(dá)核心管線MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實(shí)體腫瘤的首次人體臨床試驗(yàn)。
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安炎達(dá)醫(yī)藥完成Pre-A輪融資，推進(jìn)免疫炎癥新藥研發(fā) | 1分鐘藥聞速覽
Jan 22,2025
12.07億美元！樂普生物臨床前ADC授權(quán)出海 | 1分鐘藥聞速覽
1月22日，樂普生物宣布將創(chuàng)新ADC新藥MRG007的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給ArriVent Biopharma。根據(jù)許可協(xié)議，ArriVent支付4700萬美元預(yù)付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及高個位數(shù)至低雙位數(shù)百分比的銷售分成。MRG007為一款潛在同類最佳的針對消化道腫瘤的ADC新藥，預(yù)計2025年上半年遞交首個IND申請，重點(diǎn)開發(fā)結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應(yīng)癥。
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12.07億美元！樂普生物臨床前ADC授權(quán)出海 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 21,2025
賽諾菲IRAK4蛋白降解劑新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月20日，CDE官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR444656獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款I(lǐng)RAK4蛋白降解劑。
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賽諾菲IRAK4蛋白降解劑新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 20,2025
治療黃斑變性，瑞宏迪醫(yī)藥首款雙靶點(diǎn)基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，CDE官網(wǎng)公示，上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司的首款雙靶點(diǎn)黃斑變性基因療法RGL-2201臨床試驗(yàn)申請 （IND）已獲默示許可，RGL-2201是一種以重組腺病毒（rAAV）為載體的雙靶點(diǎn)基因治療候選藥物，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。
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治療黃斑變性，瑞宏迪醫(yī)藥首款雙靶點(diǎn)基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 19,2025
石藥集團(tuán)ADC藥物SYS6043在美國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月16日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗(yàn)。本次獲批的適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌等。
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石藥集團(tuán)ADC藥物SYS6043在美國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
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