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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 28,2024
全球首個(gè)環(huán)狀RNA藥物獲FDA新藥臨床試驗(yàn)許可 | 1分鐘藥聞速覽
10月26日,轉(zhuǎn)錄本(上海)生物科技有限公司宣布其自主研發(fā)的針對(duì)放射性口干癥的RXRG001獲得FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn),即將在美國(guó)開(kāi)展I/IIa期臨床試驗(yàn)SPRINX-1。RXRG001不僅是全球首個(gè)獲FDA許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)的環(huán)形RNA療法,同時(shí)也是全球唯一獲批用于放射性口干癥臨床研究的環(huán)形RNA藥物。
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全球首個(gè)環(huán)狀RNA藥物獲FDA新藥臨床試驗(yàn)許可 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 27,2024
華道生物靶向CLDN18.2自體CAR-T產(chǎn)品獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月24日,CDE官網(wǎng)最新公示,宜聯(lián)生物注射用YL201擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為經(jīng)初始含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌。YL201是宜聯(lián)生物研發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
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華道生物靶向CLDN18.2自體CAR-T產(chǎn)品獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 25,2024
兩款A(yù)DC藥物擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
10月24日,CDE官網(wǎng)最新公示,宜聯(lián)生物注射用YL201擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為經(jīng)初始含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌。YL201是宜聯(lián)生物研發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
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兩款A(yù)DC藥物擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 24,2024
中國(guó)生物制藥2款抗癌新藥首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月23日,中國(guó)生物制藥宣布,其下屬企業(yè)正大天晴的2款1類(lèi)新藥——注射用TQB2029、TQB3002片接連首次獲批臨床。這兩款新藥分別為:注射用TQB2029,一款靶向GPRC5D和CD3的雙抗,擬開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤;TQB3002片,一款四代EGFR抑制劑,擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性腫瘤。
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中國(guó)生物制藥2款抗癌新藥首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 23,2024
神州細(xì)胞「RSV疫苗1.2類(lèi)新藥」獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月23日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,神州細(xì)胞工程有限公司的預(yù)防用生物制品1.2類(lèi)新藥SCTV02注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的疾病。
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神州細(xì)胞「RSV疫苗1.2類(lèi)新藥」獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 22,2024
百濟(jì)神州雙抗癌癥1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床
10月22日,CDE官網(wǎng)公示,百濟(jì)神州1類(lèi)新藥注射用BGB-B3227獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。根據(jù)百濟(jì)神州公開(kāi)資料,BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗。
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百濟(jì)神州雙抗癌癥1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床
Oct 22,2024
百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安國(guó)內(nèi)獲批第14項(xiàng)適應(yīng)癥
10月21日,百濟(jì)神州有限公司是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司宣布,其PD-1抑制劑百澤安?(替雷利珠單抗)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),聯(lián)合含鉑化療新輔助治療,并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療,用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
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百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安國(guó)內(nèi)獲批第14項(xiàng)適應(yīng)癥
Oct 20,2024
康弘藥業(yè)1類(lèi)MASH創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批臨床
10月18日,據(jù)CDE官網(wǎng)消息,成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“KH629片”,獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥:本品用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。KH629片是一款甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑。
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康弘藥業(yè)1類(lèi)MASH創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批臨床
Oct 18,2024
禮新醫(yī)藥完成3億元C1輪融資!
10月18日,禮新醫(yī)藥宣布,該公司已于近日成功完成了3億元C1輪融資,本輪融資由知名產(chǎn)業(yè)方中國(guó)生物制藥領(lǐng)投,浦東創(chuàng)投、張江浩珩共同參與,老股東啟明創(chuàng)投和上海生物醫(yī)藥基金跟投。此外,禮新醫(yī)藥近期已啟動(dòng)C2輪融資,募集資金將主要用于加速公司臨床階段管線特別是LM-302和LM-108的臨床進(jìn)度推進(jìn)、并支持公司自主研發(fā)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、下一代ADC技術(shù)平臺(tái)、以及雙抗技術(shù)平臺(tái),持續(xù)產(chǎn)出創(chuàng)新管線。
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禮新醫(yī)藥完成3億元C1輪融資!
Oct 17,2024
康寧杰瑞、石藥集團(tuán)抗HER2雙抗再獲批臨床
10月17日,康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布,HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn),用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。
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康寧杰瑞、石藥集團(tuán)抗HER2雙抗再獲批臨床
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