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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 26,2024
針對成熟B細胞惡性腫瘤，和正醫(yī)藥創(chuàng)新藥BCL-2抑制劑獲批臨床
8月26日，杭州和正醫(yī)藥宣布，該公司與廣東弘燁醫(yī)藥共同開發(fā)的1類創(chuàng)新藥BCL-2抑制劑HZ-L105片已獲得CDE批準開展成熟B細胞惡性腫瘤的1期臨床試驗。維奈克拉是全球首個獲批的高選擇性BCL-2抑制劑，獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和急性髓系白血病。
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針對成熟B細胞惡性腫瘤，和正醫(yī)藥創(chuàng)新藥BCL-2抑制劑獲批臨床
Aug 25,2024
嘉晨西海與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署RSV疫苗項目資助協(xié)議
8月22日，嘉晨西海宣布，其已正式與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署項目資助協(xié)議，旨在加速其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的開發(fā)進程。根據(jù)協(xié)議，蓋茨基金會將向嘉晨西海提供項目資助，支持其基于mRNA技術(shù)平臺的RSV疫苗的臨床開發(fā)及上市。
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嘉晨西海與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署RSV疫苗項目資助協(xié)議
Aug 23,2024
預(yù)防肝癌切除術(shù)后復(fù)發(fā)，基因啟明iNKT細胞療法IND申請獲批
8月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，北京基因啟明生物科技有限公司申報的“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，擬用于預(yù)防原發(fā)性肝細胞癌患者根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)。
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預(yù)防肝癌切除術(shù)后復(fù)發(fā)，基因啟明iNKT細胞療法IND申請獲批
Aug 22,2024
中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市
8月21日，信達生物宣布，達伯特?（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲NMPA批準上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特?是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑！
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中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市
Aug 21,2024
超10億美元！普眾發(fā)現(xiàn)新型ADC藥物出海
8月20日，普眾發(fā)現(xiàn)和Adcendo公司共同宣布，雙方就代號為ADCE-T02（普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號AMT-754）的一種新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達成許可協(xié)議，Adcendo將獲得在大中華區(qū)以外的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而普眾發(fā)現(xiàn)將保留在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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超10億美元！普眾發(fā)現(xiàn)新型ADC藥物出海
Aug 20,2024
同源康醫(yī)藥在港交所上市
8月20日，同源康醫(yī)藥在港交所上市。同源康醫(yī)藥致力于開發(fā)差異化癌癥靶向療法，以滿足亟待滿足的醫(yī)療需求，尤其是肺癌領(lǐng)域。根據(jù)招股書介紹，該公司已建立由11款候選藥物組成的管線，包括處于3期關(guān)鍵臨床階段的核心產(chǎn)品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款臨床階段產(chǎn)品，以及4款臨床前或早期開發(fā)階段產(chǎn)品。
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同源康醫(yī)藥在港交所上市
Aug 19,2024
星眸生物wAMD基因治療藥物XMVA09注射液擴展適應(yīng)癥DME獲批臨床
8月19日，合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研發(fā)的基因治療I類創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的第2項新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。今年3月，XMVA09注射液針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的IND申請獲得CDE臨床默示許可，此次新批準的適應(yīng)癥為糖尿病性黃斑水腫（DME）。
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星眸生物wAMD基因治療藥物XMVA09注射液擴展適應(yīng)癥DME獲批臨床
Aug 18,2024
華東醫(yī)藥兩款癌癥新藥首次在中國申報臨床
8月16日，華東醫(yī)藥發(fā)布的2024年半年度報告，該公司兩款抗腫瘤新藥于今年8月向CDE申報IND，并獲得受理。兩款產(chǎn)品分別為：1）華東醫(yī)藥首個自主研發(fā)的小分子抗腫瘤藥物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合體HDM2006項目，擬用于治療晚期實體瘤；2）華東醫(yī)藥引進的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品HDM2027（HDP-101），擬用于治療BCMA陽性克隆性血液學(xué)疾病，如復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
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華東醫(yī)藥兩款癌癥新藥首次在中國申報臨床
Aug 16,2024
國產(chǎn)首款，三生國健申報BDCA2抗體
8月16日，三生國健重組BDCA2抗體的臨床試驗申請獲得NMPA受理，這也是首款國產(chǎn)BDCA2抗體。Biogen的BIIB059為全球首款BDCA2抗體，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，目前處于三期臨床階段。
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國產(chǎn)首款，三生國健申報BDCA2抗體
Aug 14,2024
零一生命全球首創(chuàng)皮膚微生態(tài)新藥IND獲美國FDA批準
8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治療特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥AD101的臨床試驗申請（IND）于近日已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，即將啟動Ⅰ期臨床試驗。
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零一生命全球首創(chuàng)皮膚微生態(tài)新藥IND獲美國FDA批準
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