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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 19,2024
上海醫(yī)藥SPH4336片再獲批臨床，擬治療KRAS突變型癌癥
9月18日，CDE網(wǎng)站最新公示，上海醫(yī)藥申報(bào)的SPH4336片獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。
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上海醫(yī)藥SPH4336片再獲批臨床，擬治療KRAS突變型癌癥
Sep 18,2024
諾華Kisqali再獲FDA批準(zhǔn)，治療早期乳腺癌
9月18日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI），作為高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療，包括無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N0）的患者。
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諾華Kisqali再獲FDA批準(zhǔn)，治療早期乳腺癌
Sep 17,2024
默沙東PD-1抑制劑在華再獲批
9月14日，NMPA官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）抗PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）在中國獲批新適應(yīng)證。本次獲批的適應(yīng)證為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。
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默沙東PD-1抑制劑在華再獲批
Sep 14,2024
海創(chuàng)藥業(yè)HP515片獲批FDA，用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）
9月13日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書，公司自主研發(fā)的HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。
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海創(chuàng)藥業(yè)HP515片獲批FDA，用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）
Sep 13,2024
國產(chǎn)首個(gè)！康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市
9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，是國內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。
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國產(chǎn)首個(gè)！康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市
Sep 12,2024
中源協(xié)和干細(xì)胞療法獲批第七個(gè)IND，治療系統(tǒng)性硬化癥
9月9日，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司VUM02 注射液獲批臨床，用于治療系統(tǒng)性硬化癥。VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是一款自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑。
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中源協(xié)和干細(xì)胞療法獲批第七個(gè)IND，治療系統(tǒng)性硬化癥
Sep 11,2024
君實(shí)生物抗PD-1單抗再獲批臨床，一線治療頭頸癌
9月10日，CDE官網(wǎng)公示，君實(shí)生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合西妥昔單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
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君實(shí)生物抗PD-1單抗再獲批臨床，一線治療頭頸癌
Sep 10,2024
中國首款猴痘疫苗獲批臨床
9月9日，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。
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中國首款猴痘疫苗獲批臨床
Sep 09,2024
澤納仕生物雙抗1類新藥在中國再獲批臨床
9月9日，CDE官網(wǎng)公示，澤納仕生物申報(bào)的1類新藥obexelimab注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。obexelimab為一款處于中后期臨床研發(fā)階段的CD19 x Fc?RIIB雙功能單克隆抗體。
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澤納仕生物雙抗1類新藥在中國再獲批臨床
Sep 08,2024
神州細(xì)胞重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)獲批
9月5日，神州細(xì)胞公告，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品SCTV04C注射液在健康成人中開展預(yù)防水痘—帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的臨床試驗(yàn)。
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神州細(xì)胞重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)獲批
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