5月22日，CDE官網(wǎng)公示，榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗注射液圍手術(shù)期治療存在HER2表達(dá)且計劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱癌。

5月21日，CDE官網(wǎng)公示，宜聯(lián)生物申報的1類新藥注射用YL205獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。YL205是特異性靶向NaPi2b的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑為有效載荷。

5月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑替爾泊肽（Tirzepatide，Mounjaro）獲批上市，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

近日，祥根生物的首款創(chuàng)新藥SG1001成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗?zāi)驹S可 (受理號：CXHL2400203)，并即將展開臨床試驗。SG1001SG1001是一款選擇性靶向真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）的抑制劑，獲批適應(yīng)癥為侵襲性真菌?。╥nvasive fungal disease, IFD）。

5月17日，藥物牧場（Drug Farm）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)DF-003的研究性新藥（IND）申請。根據(jù)藥物牧場新聞稿，DF-003是一款具有“first-in-class”潛力的ALPK1激酶抑制劑，具有口服、強(qiáng)效、高選擇性特點(diǎn)，將用于ROSAH綜合征患者的臨床測試。

5月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱將其自主研發(fā)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國 Hercules公司，美國Hercules公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化GLP-1產(chǎn)品組合的獨(dú)家權(quán)利。作為對外許可交易對價一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得美國Hercules公司19.9%的股權(quán)，且將從美國Hercules公司獲得GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)許可費(fèi)。此外，根據(jù)公告，這項合作的首付款和各項里程碑付款最高超過60億美元。

5月15日，中美瑞康宣布公司自主開發(fā)的首款針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的小核酸藥物RAG-17獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可。RAG-17用于治療超氧化物歧化酶 1 （SOD1）基因致病的肌萎縮性側(cè)索硬化癥（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）。

5月14日，長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司宣布近日自主研制的哮喘治療領(lǐng)域新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲得臨床默示許可。該藥品為選擇性長效β2-激動劑（富馬酸福莫特羅）和皮質(zhì)類固醇（糠酸莫米松）聯(lián)用制備的復(fù)方吸入氣霧劑，主要用于12歲以上哮喘患者的治療。

5月11日，上海璃道醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司自主開發(fā)的治療炎癥性腸病First-in-class新藥LD09163片，IND申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

5月12日，百誠醫(yī)藥（301096）發(fā)布公告稱，公司全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準(zhǔn)通知書，公司自主研發(fā)的BIOS2207藥品將開展臨床試驗研究。該藥品適應(yīng)癥為成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。