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吸入制劑體外評價

美迪西吸入制劑體外評價平臺配備干粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動篩網(wǎng)霧化器等設(shè)備，以及帶審計追蹤功能的微細(xì)粒子劑量分析軟件。該平臺能夠全面滿足各類吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評估需求，為吸入制劑的研發(fā)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

透皮制劑體外評價

美迪西在透皮給藥制劑體外評價方面擁有豐富的項目經(jīng)驗，配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經(jīng)皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器，可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更、一致性評價、仿制藥申報等涉及體外評價的項目提供專業(yè)而高效的服務(wù)。體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用于半固體制劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道制劑質(zhì)量研究的方法。

胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價

美迪西制劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平臺是在依托良好的質(zhì)量體系、多樣的質(zhì)量分析研究設(shè)備和豐富的藥物研究及申報經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立的主要針對在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進(jìn)行體內(nèi)等效性評價的藥物開展相關(guān)試驗的研究平臺。該平臺致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務(wù)，并積累了該類藥物的研究評價和申報經(jīng)驗。

理化分析平臺

美迪西工藝部的理化分析平臺于2019年建立，自建立以來，承接美迪西工藝部自研發(fā)至生產(chǎn)項目的理化分析檢測工作，具有符合資質(zhì)且齊全的檢測儀器、分析經(jīng)驗豐富的檢測團(tuán)隊、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺管理體系。

基因毒性雜質(zhì)研究平臺

美迪西分析測試中心雜質(zhì)評估團(tuán)隊，建設(shè)了基因毒性雜質(zhì)研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細(xì)菌回復(fù)突變試驗）等；引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra。我們的雜質(zhì)評估團(tuán)隊已成功完成了50⁺個品種的基因毒性雜質(zhì)研究，累計開發(fā)方法300⁺個，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。

安全評估試驗平臺

美迪西擁有成熟的精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險測試儀器與實驗室建設(shè)方案，是化工領(lǐng)域測試儀器設(shè)備、解決方案的專業(yè)開發(fā)者。美迪西的安全評估實驗室從屬于上海美迪西旗下的分析測試中心，是專注于化工領(lǐng)域測試需求的國家高新技術(shù)企業(yè)實驗室。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

美迪西能夠為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測的方法學(xué)開發(fā)、驗證和檢測。

細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁組分，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。其脂多糖（LPS）的兩性大分子成分具有高致熱性。當(dāng)內(nèi)毒素通過注射等方式進(jìn)入人體血液時會引起不同的疾病，嚴(yán)重者可致休克甚至死亡（熱原反應(yīng)）。因此，制藥企業(yè)從原輔料，包材，原液，半成品和成品等各個環(huán)節(jié)，都需要對細(xì)菌內(nèi)毒素加以控制。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(BET)是利用鱟試劑來檢測或量化細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。包括凝膠法（限度實驗、半定量實驗）、光度測定法（濁度法、顯色基質(zhì)法），可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗，當(dāng)測定結(jié)果有爭議時，除另有規(guī)定外，以凝膠法結(jié)果為準(zhǔn)。

美迪西對于內(nèi)毒素檢測已建立成熟的流程，并已完成上百個國內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測、方法開發(fā)和驗證，項目周期短，速度快，準(zhǔn)確度高，受到客戶的廣泛肯定。

痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺

美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質(zhì)研究平臺，有豐富的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)堿的方法開發(fā)、檢測和驗證經(jīng)驗。此外，公司已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。

痕量雜質(zhì)-元素雜質(zhì)分析平臺

美迪西已建立完善的元素雜質(zhì)研究平臺，有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行過研究，支持了一百多個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。

痕量雜質(zhì)-溶劑殘留分析平臺

美迪西提供藥物痕量雜質(zhì)研究服務(wù)，已建立了完善的溶劑殘留研究平臺，擁有豐富的溶劑殘留方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，對超過100多個溶劑進(jìn)行過研究，支持了一百多個創(chuàng)新藥、仿制藥的溶劑殘留質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。

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