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FAQs

FAQs
處方前研究
美迪西處方前研究服務(wù)為您提供處方前研究、處方篩選、藥物制劑處方前研究，對(duì)于極少量有活性的藥物成分或具有成藥性的候選化合物，可提供專業(yè)的處方前服務(wù)和挖掘有價(jià)值的信息。
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處方工藝研究

美迪西能夠根據(jù)劑型的特點(diǎn)，結(jié)合藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進(jìn)行工藝研究，初步確定實(shí)驗(yàn)室樣品的制備工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標(biāo)。

美迪西CMC部門是一支具有與國內(nèi)外知名大中型企業(yè)合作成功的隊(duì)伍，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究、申報(bào)中積累了10余年的經(jīng)驗(yàn)，并且仍在與時(shí)俱進(jìn)地發(fā)展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質(zhì)量研究常用的設(shè)備和儀器，以及口服固體制劑GMP中試車間，還具有開發(fā)緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術(shù)研發(fā)能力。

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制劑質(zhì)量研究
美迪西的制劑質(zhì)量研究（CMC）專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種ICH和NMPA的法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報(bào)資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中，我們成功地協(xié)助眾多客戶完成了創(chuàng)新藥和仿制藥的NMPA和FDA申報(bào)。
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制劑小試
美迪西可實(shí)現(xiàn)口服、注射、外用及各種制劑的小試，配備各劑型對(duì)應(yīng)的小試設(shè)備，如東富龍凍干機(jī)、賽默飛的熱熔擠出機(jī)、雅瑪拓的噴霧干燥儀等。
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制劑中試放大
對(duì)于口服固體制劑，完成了制劑小試生產(chǎn)及初步穩(wěn)定性研究，確認(rèn)處方工藝可行、樣品初步穩(wěn)定性良好、擬定的內(nèi)包材可以保證樣品的初步穩(wěn)定后，即可準(zhǔn)備中試放大相關(guān)文件、物料等。
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GMP臨床樣品生產(chǎn)及包裝
為了更好地滿足客戶對(duì)制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，美迪西建立了符合GMP的口服固體制劑車間，可以進(jìn)行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等，同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，開啟了CDMO服務(wù)。
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制劑穩(wěn)定性研究
制劑穩(wěn)定性研究通過考察原料藥和制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。
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一致性評(píng)價(jià)
美迪西生物醫(yī)藥在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方面，已成功完成了多個(gè)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)案例，具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁└鼘I(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。
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搜索驗(yàn)證
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