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0044 7790 816 954 (Europe)
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| 項(xiàng)目 | 差異點(diǎn) | 美迪西解決方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生產(chǎn)地 | 建議在中國(guó) | 全球范圍，可以在非美國(guó) | 在中國(guó)生產(chǎn)，同時(shí)滿足中、美要求 |
| 生產(chǎn)批次 | 法規(guī)不強(qiáng)制，穩(wěn)定性建議3批 | 不強(qiáng)制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 質(zhì)量研究 | 符合中國(guó)藥典要求 | 符合美國(guó)藥典要求 | 同時(shí)滿足中、美要求，微生物分別驗(yàn)證 |
| 輔料、藥包材 | 備案登記，關(guān)聯(lián)審評(píng) | DMF登記 | 在中國(guó)備案登記狀態(tài)為A或可進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，同時(shí)在美國(guó)有DMF證或已被納入U(xiǎn)SP-NF |
川沙總部
地址: 上海市浦東新區(qū)川大路585號(hào)
郵編: 201299
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