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FAQs

在我國(guó)申報(bào)IND前應(yīng)該完成哪些In Vitro的PK試驗(yàn)？

（1）血漿蛋白結(jié)合試驗(yàn)（PPB）：在2014版《臨床前藥代指導(dǎo)原則》中有明確規(guī)定，試驗(yàn)設(shè)計(jì)中N=3，需要關(guān)注濃度依賴性和種屬差異；

（2）體外代謝（Metabolic  stability/MetID）：關(guān)注種屬差異，為體內(nèi)PK及毒理、種屬的選擇提供參考；

（3）體外DDI：P450抑制，P450誘導(dǎo)（數(shù)據(jù)分析參考FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP代謝途徑鑒定；

（4）轉(zhuǎn)運(yùn)體研究（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。

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