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科學(xué)文獻(xiàn)和主要代謝物法:
如果科學(xué)文獻(xiàn)已經(jīng)證明某一水平的雜質(zhì)在安全性方面沒(méi)有問(wèn)題,那么根據(jù)這一水平建立的該雜質(zhì)的限度就無(wú)需進(jìn)一步論證。此外,如果科學(xué)文獻(xiàn)證明某雜質(zhì)本身也是原料藥在體內(nèi)代謝的主要代謝物,其安全性是顯而易見(jiàn)的,因而即使對(duì)該雜質(zhì)設(shè)置高于ICH論證限度,通?？梢砸舱J(rèn)為該雜質(zhì)得到合理控制。
毒理研究法:
由于毒理實(shí)驗(yàn)費(fèi)時(shí)間且成本高昂,此法一般是在其它方法都無(wú)法對(duì)雜質(zhì)合理研究論證的情況下才采取的方法。這項(xiàng)研究可以采用含該雜質(zhì)的制劑或原料藥直接進(jìn)行研究,也可以采用已分離的雜質(zhì)進(jìn)行研究。
對(duì)比分析法:
仿制藥申請(qǐng)中原料藥的雜質(zhì)可以采用相同的已驗(yàn)證的分析方法,與已批準(zhǔn)的參比制劑進(jìn)行對(duì)比研究。證明質(zhì)量?jī)?yōu)于或者與上市藥品相當(dāng)。
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