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FAQs

原料藥工藝開發(fā)階段有哪些?

◆ 文獻(xiàn)調(diào)研,專利評估報告

  ? 盡可能多的找出已經(jīng)公開的相關(guān)信息

  ? 設(shè)計出多條可能的合成路線

  ? 評估合成路線是否存在知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險

◆ 合成路線選擇和反應(yīng)設(shè)計

  ? 完成每步設(shè)計,根據(jù)先前積累的知識對每步反應(yīng)的profile、雜質(zhì)譜、收率、質(zhì)量盡可能進(jìn)行評估

  ? 完成每步后處理設(shè)計,包括淬滅、純化、過濾、干燥

  ? RFT (Right First Time) 第-次就做對

◆ 工藝優(yōu)化

  ? 前后優(yōu)化的對比、確定“關(guān)鍵工藝點"

  ? 擬定起始原料、中間體的初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

◆ 雜質(zhì)譜研究

  ? 不要求全面研究

  ? 對主要雜質(zhì)應(yīng)有一個概況

◆ 反應(yīng)機理分析

  ? 對每步反應(yīng)機理進(jìn)行分析,找到控制副反應(yīng)的方向

  ? 選擇對主反應(yīng)有利的條件

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