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?監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì)藥物的多態(tài)性進(jìn)行徹底的篩選,要求藥企對(duì)其中一種形式或規(guī)定的混合形式做出經(jīng)證實(shí)的選擇。美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)和中國(guó)藥監(jiān)局在藥物申報(bào)中對(duì)此提出了明確規(guī)定,要求對(duì)藥物多晶型現(xiàn)象進(jìn)行研究并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
?對(duì)于新藥的研發(fā)，需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的多晶型篩選,找到盡可能多的晶型,然后使用各種固態(tài)方法對(duì)這些晶型進(jìn)行深入的研究和評(píng)估,從而找到最適合開發(fā)的晶型。
?選定最佳晶型后,下一步就是開發(fā)能始終如一生產(chǎn)該晶型的化學(xué)工藝;最后一步是根據(jù)制劑對(duì)原料藥固態(tài)性質(zhì)的要求,對(duì)結(jié)晶工藝進(jìn)行優(yōu)化和控制,確定生產(chǎn)具有這些固態(tài)性質(zhì)的最佳工藝參數(shù),從而保證生產(chǎn)得到的晶型具有理想的物理性質(zhì),比如晶體表象,粒徑分布,比表面積等。這種通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來保證質(zhì)量的方法必須對(duì)藥物晶型具有非常全面深刻的理解才能實(shí)現(xiàn)。
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