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2007年7月美國FDA發(fā)布的仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則指出多晶型包括晶體或者無定型,也包括溶劑化物和水合物,具體描述如下:
?晶體狀態(tài)時,由于分子在晶格中具有不同的排列或構(gòu)象;
?無定形狀態(tài),分子的排列沒有規(guī)則,不具有可識別的晶格;
?溶劑化物是指晶格中含有當(dāng)量或非當(dāng)量的溶劑。如果該溶劑是水,則溶劑化物通常被稱為水合物。
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