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FAQs

FAQs
生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究面臨的挑戰(zhàn)
種屬差異、分析方法、基礎(chǔ)濃度、分解代謝及消除、抗體形成、給藥方案、結(jié)合蛋白、制劑質(zhì)量和藥物相互作用等。
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穩(wěn)定性研究的關(guān)注點(diǎn)
1期臨床，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)能支持制劑在臨床研究期間符合要求。
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不同階段制劑質(zhì)量研究的差異
1期臨床，不需要全面完整的分析方法驗(yàn)證(需專屬性、靈敏度等)；制劑降解途徑、降解產(chǎn)物研究參照ICH Q3B；原料潛在遺傳毒性雜質(zhì)控制策略和分析信息 參照ICH M7。
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配體結(jié)合分析（LBA）主要缺點(diǎn)
需要好的試劑(時(shí)間)；稀釋，非線性，矩陣效應(yīng)，鉤效應(yīng)等。
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配體結(jié)合分析（LBA）主要優(yōu)勢(shì)
靈敏度:高；量化:成本效益和快速
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雙特異性抗體的制備方法
雙特異性抗體（BsAb）的制備主要有以下幾種方法：雙雜交瘤細(xì)胞法、化學(xué)偶聯(lián)法和重組基因制備法。其中，重組DNA技術(shù)是目前制備BsAb使用最多的技術(shù)。
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與傳統(tǒng)抗體相比，雙特異新抗體的優(yōu)勢(shì)有哪些？
與傳統(tǒng)抗體相比，BsAb增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，在治療方面表現(xiàn)出以下優(yōu)勢(shì)。
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雙特異性抗體(BsAB)分類
根據(jù)不同結(jié)構(gòu)，雙特異性抗體可以分為兩大類：含F(xiàn)c片段的雙特異性抗體（IgG-like雙特異性抗體）和不含F(xiàn)c片段的雙特異性抗體（non-IgG-like雙特異性抗體）。
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雙特異性抗體(BsAB)介紹
雙特異性抗體（BsAb），又稱雙功能抗體，可同時(shí)識(shí)別和結(jié)合兩種不同的抗原或表位，阻斷兩種不同的信號(hào)通路，從而發(fā)揮其作用。
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雙特異性抗體的類型有哪些？
雙特異性抗體基于結(jié)構(gòu)形式可以分為IgG-like雙特異性抗體和非IgG-like雙特異性抗體。
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