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FAQs

FAQs
結(jié)晶技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
結(jié)晶是藥物合成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，用于純化藥物和改變藥物的性質(zhì)，廣泛應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。
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結(jié)晶的定義
結(jié)晶(Crystallization)指的是從液相或氣相生成形狀一定、分子(或原子、離子)有規(guī)則排列的晶體的現(xiàn)象。
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小核酸藥物siRNA和ASO的區(qū)別主要有哪些？
小核酸藥物siRNA和ASO的主要有化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制、發(fā)揮藥效的細(xì)胞空間，和藥效作用持久性及是否可以放大4個(gè)方面的區(qū)別。
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核酸藥物的分類有哪些？
如果按照結(jié)構(gòu)來劃分就分為DNA藥物和RNA藥物，再繼續(xù)細(xì)分就有反義寡核苷酸和小干擾RNA，小RNA、短發(fā)卡RNA、信使RNA、質(zhì)粒DNA、適配體、核酶及脫氧核酶等。 質(zhì)粒DNA目前用的最多的還是獸用疫苗，人用產(chǎn)品還僅僅停留在臨床試驗(yàn)階段。
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核酸藥物為什么值得研發(fā)？
若想成為新興藥物都應(yīng)滿足以下幾個(gè)特點(diǎn)，核酸藥物也不例外：
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在PK/TK研究中，什么情況下需要做代謝產(chǎn)物監(jiān)測(cè)以及代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)（MIST）？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指導(dǎo)只有在人體代謝產(chǎn)物的暴露量超過藥物相關(guān)總暴露量的10%，且在人體中暴露量水平明顯高于毒理學(xué)試驗(yàn)中動(dòng)物最大暴露量時(shí)，才需要對(duì)該代謝產(chǎn)物進(jìn)行非臨床評(píng)價(jià)以支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
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創(chuàng)新化藥相關(guān)種屬選擇的黃金思維導(dǎo)圖
通常是先開展體外的代謝產(chǎn)物鑒定。比如說通過肝微粒體體外代謝產(chǎn)物（Ⅰ相代謝產(chǎn)物）的鑒定結(jié)果和肝細(xì)胞中既含Ⅰ相又含Ⅱ相代謝產(chǎn)物的一個(gè)結(jié)果跟人的體外代謝產(chǎn)物去比較，如果非人種屬體外肝細(xì)胞或者肝微粒體的結(jié)果和人能夠較好匹配一致，那么我們從體外角度可以得到較為相關(guān)的嚙齒類和非嚙齒類相關(guān)種屬。
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MetID在創(chuàng)新化學(xué)藥物相關(guān)動(dòng)物種屬選擇上的作用
對(duì)于創(chuàng)新化學(xué)藥相關(guān)動(dòng)物種屬選擇是基于目前現(xiàn)代色譜與與質(zhì)譜的分析方法，通過體外代謝模型來比較動(dòng)物種屬與人代謝的相似性來確定相關(guān)種屬，包括：分析代謝反應(yīng)類型、代謝產(chǎn)物種類以及量的差異。
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在開展MetID試驗(yàn)時(shí)，需要注意些什么？
第一，在肝微粒體、肝細(xì)胞體外代謝模型中，孵育時(shí)間需設(shè)置合理，這個(gè)合理是基于人體肝微粒體或者肝細(xì)胞穩(wěn)定性的結(jié)果而設(shè)定的。
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美迪西可以完成臨床前的DMPK服務(wù)嗎？
美迪西可以完成臨床前的DMPK服務(wù)嗎？
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